Аннотация
Жақында Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG антиденелерді жылдам сынау жинағы Бразилияның Ұлттық денсаулық сақтау бақылау бюросымен сертификатталып, ANVISA сертификатына ие болды.Сонымен қатар, SARS-CoV-2 RT-PCR және IgM/IgG антиденелерін анықтауға арналған жедел сынақ жинағы да Индонезияның ұсынылған ресми сатып алу тізімінде көрсетілген.
1-сурет Бразилияның ANVISA сертификаты
Бразилия (ANVISA) сертификаты
Agência Nacional de Vigilância Sanitária ретінде белгілі ANVISA — бразилиялық медициналық құрылғыларды реттеуші.Бразилияда медициналық құрылғыларды заңды түрде сату үшін компания ANVISA, Ұлттық денсаулық сақтауды қадағалау агенттігінде тіркелуі керек.Сертификаттау үшін Бразилияға кіретін медициналық құрылғылар Бразилия билігі белгілеген арнайы стандарттармен бірге Бразилия GMP талаптарына сәйкес келуі керек.Бразилияда IVD медициналық құрылғылары төменнен жоғарыға дейін қауіп деңгейіне қарай I, II, III және IV кластарға жіктеледі.I және II класс өнімдері үшін Cadastro әдісі, ал III және IV сынып өнімдері үшін Registro тәсілі қолданылады.Сәтті тіркелгеннен кейін ANVISA тіркеу нөмірін береді және деректер Бразилия медициналық құрылғыларының дерекқорына жүктеледі, бұл нөмір және оған сәйкес тіркеу ақпараты DOU (Diário Oficial da União) сайтында пайда болады.
2-сурет Индонезияның ресми ұсынылған сатып алу тізімі
3-сурет StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG антиденелерінің жылдам сынағы
4-сурет Жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) нақты уақыттағы мультиплексті ПТР жинағы
Ескерту:
Бұл жоғары сезімтал, пайдалануға дайын ПТР жинағы ұзақ мерзімді сақтау үшін лиофилденген форматта (мұздатып кептіру процесі) қол жетімді.Жинақты бөлме температурасында тасымалдауға және сақтауға болады және бір жыл бойы тұрақты.Премикстің әрбір түтігінде кері транскриптаза, Taq полимераза, праймерлер, зондтар және dNTP субстраттарын қоса, ПТР күшейту үшін қажетті барлық реагенттер бар.Оған тек 13ул тазартылған суды және 5ул экстракцияланған РНҚ үлгісін қосу керек, содан кейін оны ПТР аспаптарында іске қосуға және күшейтуге болады.
SARS-CoV-2 IgM/IgG антиденелерінің жылдам сынағы және жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) мультиплексті нақты уақыттағы ПТР жинағы (үш генді анықтау) бұрын Ұлыбританияда CE белгісіне ие болды, қазір оны EUA қабылдайды және өңдейді. Америкадағы FDA.
Еуропадағы екінші COVID-19 індеті жақында тарады.COVID-19-мен бетпе-бет келгенде, жағдай барған сайын қиындай түсуде.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. өзінің тиісті және әлеуметтік жауапкершілігін өз мойнына алды.Компанияның микробтық диагностикалық реагенттерді жасаудағы артықшылықтарын біріктіре отырып, SARS-CoV-2 IgM/IgG антиденелерінің жылдам сынағы және жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) мультиплексті нақты уақыттағы ПТР жинағы (үш генді анықтау) (мұздатылған кептірілген) ұнтақ) компания әзірлеген нарықта жоғары бағаға ие болды.
Сонымен қатар, SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы (латекс иммунохроматографиясы) жаңадан жетілдірілді және әзірленді, ол көп ұзамай шығарылады.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. компаниясы сынақ жинағының сапасын әрқашан бірінші орынға қойып, қуаттылықты кеңейтуге баса назар аударады.Компания бүкіл әлемдегі медициналық мекемелерге жоғары сапалы COVID-19 сынақ өнімдері мен қызметтерін ұсынады және ортақ болашақтың жаһандық қауымдастығын құру үшін жаһандық індеттің алдын алу мен бақылауға үлес қосады.
~Сканерлеу түймесін ұзақ басыңыз және бізге жазылыңыз
Электрондық пошта:sales@limingbio.com
Веб-сайт: https://limingbio.com
Жіберу уақыты: 19 шілде 2020 ж
