LimingBio Бразилияда ANVISA тіркеуін және Сингапур мен Индонезияда тіркеу куәлігін алды.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Аннотация
Жақында Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG антиденелерін жылдам сынау жинағы Бразилияның Ұлттық денсаулық сақтауды қадағалау бюросымен сертификатталып, ANVISA сертификатына ие болды.Сонымен қатар, SARS-CoV-2 RT-PCR және IgM/IgG антиденелерін анықтауға арналған жедел сынақ жинағы да Индонезияның ұсынылған ресми сатып алу тізімінде көрсетілген.Сонымен қатар, Liming Bio StrongStep®Жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) мультиплексті нақты уақыттағы ПТР жинағы Сингапур денсаулық ғылымдары органымен (HSA) мақұлданып, HSA сертификатын алды.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

1-сурет Бразилияның ANVISA сертификаты

Бразилия (ANVISA) сертификаты
Agência Nacional de Vigilância Sanitária ретінде белгілі ANVISA — бразилиялық медициналық құрылғыларды реттеуші.Бразилияда медициналық құрылғыларды заңды түрде сату үшін компания ANVISA, Ұлттық денсаулық сақтауды қадағалау агенттігінде тіркелуі керек.Сертификаттау үшін Бразилияға кіретін медициналық құрылғылар Бразилия билігі белгілеген арнайы стандарттармен бірге Бразилия GMP талаптарына сәйкес келуі керек.Бразилияда IVD медициналық құрылғылары төменнен жоғарыға дейін қауіп деңгейіне қарай I, II, III және IV кластарға жіктеледі.I және II класс өнімдері үшін Cadastro әдісі, ал III және IV сынып өнімдері үшін Registro тәсілі қолданылады.Сәтті тіркелгеннен кейін ANVISA тіркеу нөмірін береді және деректер Бразилия медициналық құрылғыларының дерекқорына жүктеледі, бұл нөмір және оған сәйкес тіркеу ақпараты DOU (Diário Oficial da União) сайтында пайда болады.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

2-сурет Сингапур денсаулық ғылымдары басқармасының (HSA) сертификаты

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Сурет 3 Индонезияның ресми ұсынылған сатып алу тізімі

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

4-сурет StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG антиденелерінің жылдам сынағы

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

5-сурет Жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) нақты уақыттағы мультиплексті ПТР жинағы

Ескерту:
Бұл жоғары сезімтал, пайдалануға дайын ПТР жинағы ұзақ мерзімді сақтау үшін лиофилденген форматта (мұздатып кептіру процесі) қол жетімді.Жинақты бөлме температурасында тасымалдауға және сақтауға болады және бір жыл бойы тұрақты.Премикстің әрбір түтігінде кері транскриптаза, Taq полимераза, праймерлер, зондтар және dNTP субстраттарын қоса, ПТР күшейту үшін қажетті барлық реагенттер бар.Оған тек 13ул тазартылған суды және 5ул экстракцияланған РНҚ үлгісін қосу керек, содан кейін оны ПТР аспаптарында іске қосуға және күшейтуге болады.

Жаңа Coronavirus нуклеин қышқылын анықтау реагентінің суық тізбегін тасымалдау қиындығы

Кәдімгі нуклеин қышқылын анықтау реагенттері алыс қашықтыққа тасымалданған кезде, реагенттердегі ферменттің биоактивтілігінің белсенді болуын қамтамасыз ету үшін (-20±5) ℃ салқын тізбекті сақтау және тасымалдау қажет.Температураның стандартқа жеткеніне көз жеткізу үшін нуклеин қышқылын сынау реагентінің әрбір қорабы үшін тіпті 50 г-нан аз да бірнеше килограмм құрғақ мұз қажет, бірақ ол екі-үш күнге ғана созылуы мүмкін.Өнеркәсіптік тәжірибе тұрғысынан өндірушілер шығарған реагенттердің нақты салмағы контейнердің 10%-дан азын (немесе осы мәннен әлдеқайда аз) құрайды.Салмағының көп бөлігі құрғақ мұздан, мұз пакеттерінен және көбік қораптарынан келеді, сондықтан тасымалдау құны өте жоғары.

2020 жылдың наурыз айында COVID-19 шетелде кең ауқымда тарала бастады және жаңа Coronavirus нуклеин қышқылын анықтау реагентіне сұраныс күрт өсті.Суық тізбектегі реагенттерді экспорттаудың жоғары құнына қарамастан, көптеген өндірушілер оны үлкен мөлшер мен жоғары пайданың арқасында әлі де қабылдай алады.

Алайда, пандемияға қарсы өнімдердің ұлттық экспорттық саясатын жетілдірумен, сондай-ақ адамдар ағыны мен логистикаға ұлттық бақылауды жетілдірумен реагенттерді тасымалдау уақытының ұзаруы мен белгісіздігі орын алды, бұл өнімнің елеулі проблемаларын тудырды. тасымалдау арқылы.Ұзартылған тасымалдау уақыты (жарты айға жуық тасымалдау уақыты өте жиі кездеседі) өнім тұтынушыға жеткенде өнімнің жиі істен шығуына әкеледі.Бұл нуклеин қышқылы реагенттерін экспорттайтын кәсіпорындардың көпшілігін алаңдатты.

ПТР реагентіне арналған лиофилизацияланған технология жаңа коронавирус нуклеин қышқылын анықтау реагентін бүкіл әлем бойынша тасымалдауға көмектесті

Лиофилденген ПТР реагенттерін бөлме температурасында тасымалдауға және сақтауға болады, бұл тасымалдау құнын төмендетіп қана қоймай, сонымен қатар тасымалдау процесінде туындайтын сапа мәселелерін болдырмайды.Сондықтан реагентті лиофилизациялау экспортты тасымалдау мәселесін шешудің оңтайлы жолы болып табылады.

Лиофилизация ерітіндіні қатты күйге дейін мұздатуды, содан кейін су буын вакуум жағдайында сублимациялауды және бөлуді қамтиды.Құрамы мен белсенділігі бірдей ыдыста кептірілген еріген зат қалады.Кәдімгі сұйық реагенттермен салыстырғанда, Liming Bio шығарған толық компонентті лиофилденген Novel Coronavirus нуклеин қышқылын анықтау реагентінің келесі сипаттамалары бар:

Өте күшті жылу тұрақтылығы: 60 күн бойы 56℃ температурада стендтік өңдеуге болады, ал реагенттің морфологиясы мен өнімділігі өзгеріссіз қалады.
Қалыпты температурада сақтау және тасымалдау: суық тізбекті қажет етпейді, тығыздағышты ашпас бұрын төмен температурада сақтаудың қажеті жоқ, салқын сақтау орнын толығымен босатыңыз.
Қолдануға дайын: барлық компоненттерді лиофилизациялау, жүйе конфигурациясын қажет етпейді, фермент сияқты тұтқырлығы жоғары компоненттердің жоғалуын болдырмайды.
Бір түтіктегі мультиплексті нысандар: анықтау мақсаты вирус геновариациясын болдырмау үшін жаңа коронавирус ORF1ab генін, N генін, S генін қамтиды.Жалған теріс мәндерді азайту үшін адамның RNase P гені үлгі сапасын бақылауға клиникалық қажеттілікті қанағаттандыру үшін ішкі бақылау ретінде пайдаланылады.

SARS-CoV-2 IgM/IgG антиденелерінің жылдам сынағы және жаңа коронавирус (SARS-CoV-2) мультиплексті нақты уақыттағы ПТР жинағы (үш генді анықтау) бұрын Ұлыбританияда CE белгісіне ие болды, қазір оны EUA қабылдайды және өңдейді. Америкадағы FDA.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. компаниясы сынақ жинағының сапасын әрқашан бірінші орынға қойып, қуаттылықты кеңейтуге баса назар аударады.Компания бүкіл әлемдегі медициналық мекемелерге жоғары сапалы COVID-19 сынақ өнімдері мен қызметтерін ұсынады және ортақ болашақтың жаһандық қауымдастығын құру үшін жаһандық індеттің алдын алу мен бақылауға үлес қосады.

~Сканерлеу түймесін ұзақ басыңыз және бізге жазылыңыз
Электрондық пошта:sales@limingbio.com
Веб-сайт: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Жіберу уақыты: 06 шілде 2020 ж