LimingBio Anvisa-ны Бразилияда тіркеуді және Сингапур мен Индонезиядағы тіркеу куәлігін алды

LimingBio Anvisa тіркеуін Бразилияда алды

Дерексіз
Жақында Nanjing Liming Bio-Produds Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM / IGG антидене қарқынды тестілеу жиынтығы бразилиялық ұлттық денсаулық сақтау бюросының сертификатталған және Анвиза сертификатын алды. Сонымен бірге, SARS-COOV-2 RT-PCR және IGM / IGG антидене жылдам сынақ жиынтығы Индонезияның ұсынылған сатып алулар тізіміне енгізілген. Осы уақытта био күшті лимит®Коронавирус (Sars-Cov-2) романының рульдерін (Sars-Cov-2) мультиплекс Нақты уақыттағы ПТР жинағын Сингапур денсаулық сақтау басқармасы (HSA) мақұлдады және HSA сертификатын алды.

LimingBio Anvisa тіркеуін Бразилияда сатып алды

1-сурет. Бразилия Anvisa сертификаты

Бразилия (Anvisa) сертификаты
Agencia nacional de vigilância sanitária деп аталатын Анвиса, бразилиялық медициналық құрылғы реттегіші. Компанияның ДСМИСА-да, денсаулық сақтау жөніндегі ұлттық агенттіктің Анвиса, заңмен заңды сатып алу үшін, Бразилияда заңды сатып алу қажет. Сертификатталу үшін Бразилияға кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдар Бразилиялық GMP талаптарына сәйкес, бразилиялық билік белгілеген нақты стандарттармен бірге. Бразилияда IVD медициналық мақсаттағы бұйымдар I, II, III және IV сыныпқа жатады, және IV тәуекел деңгейінен жоғары деңгейге жіктеледі. I және II сынып аралығында, Кадастро әдісі қабылданады, ал III және IV сынып өнімдері үшін, Тіркелу тәсілі пайдаланылады. Тіркелгеннен кейін тіркеу нөмірі Anvisa арқылы тіркеу нөмірін шығарады және деректер бразилиялық медициналық құрылғы дерекқорына жүктеледі, бұл нөмір және оның тиісті тіркеу туралы ақпарат Ду (DIARIO DA Uniao).

LimingBio Anvisa тіркеуін Бразилияда сатып алды
LimingBio Anvisa тіркеуін Бразилияда алды3 алды

Сурет 2 Сингапур Денсаулық сақтау саласындағы орган (HSA) сертификаты

LimingBio Anvisa тіркеуін Бразилияда сатып алды
LimingBio Anvisa тіркеуін Бразилияда алды6

3-сурет. Индонезияның сатып алулар тізімі

LimingBio Бразилиядағы Анвиза тіркеу туралы куәлік алды және Индонезиядағы ресми сатып алулар тізіміне кірді6

4 сурет күшті®SARS-COV-2 IGM / IGG антиденесінің жылдам сынағы

LimingBio Anvisa тіркеуін Бразилияда алды7

5 сурет Коронавирус (Sars-Cov-2) Мультиплекстіктер

Ескерту:
Бұл жоғары сезімтал, пайдалануға дайын, PCR жиынтығы ұзақ мерзімді сақтау үшін лиофилизацияланған форматта (мұздатылған кептіру процесінде) қол жетімді. Жинақты тасымалдауға және бөлме температурасында сақтауға болады және бір жылға тұрақты. Премикстің әр түтігі PCR күшейтуге қажетті барлық реактивтерден тұрады, оның ішінде кері транскриптаза, тактаз полимеразасы, праймерс, зондтар және DNTPS субстраттары бар. Ол тек 13UL тазартылған суды және 5UL шығарылған RNA шаблонын қосуды қажет етеді, содан кейін оны іске қосуға және ПТР құралдарына қосуға болады.

Коронавирус нуклеин қышқылын анықтау реагентін суық тізбекті тасымалдаудың қиындығы

Кәдімгі нуклеин қышқылын анықтау реагенттері алыс қашықтықта тасымалданады, (-20 ± 5) ℃ Реагенттердегі ферменттердің биоакциясының биоактивті түрін қамтамасыз ету үшін (-20 ± 5) ℃ суық тізбекті сақтау және тасымалдау қажет. Температураның стандартқа жеткеніне көз жеткізу үшін, әр қорапқа 50 г-дан аз, бірақ ол екі-үш күнге дейін ғана созылатынына көз жеткізіңіз. Өнеркәсіп тәжірибесінің болашағы туралы, өндірушілер шығарған реагенттердің нақты салмағы контейнердің 10% -дан (немесе одан аздығынан) аз. Салмақтың көп бөлігі құрғақ мұздан, мұз пакеттерінен және көбік қораптарынан келеді, сондықтан тасымалдау құны өте жоғары.

2020 жылдың наурыз айында Ковид-19 шетелде үлкен көлемде шығара бастады, және Коронавирустың Novel Nurleys нуклеин қышқылын анықтау реагентінің сұранысы күрт өсті. Реагенттерді суық тізбектегі экспорттаудың қымбатқа қарамастан, көптеген өндірушілер оны көп мөлшерде және көп мөлшерде қабылдай алады.

Алайда, пандемияға қарсы өнімдерге арналған ұлттық экспорттық саясатты жетілдірумен, сондай-ақ халықтық және логистика ағынының жан-жақты модернизациялауымен, реагенттердің тасымалдау уақытында ұзартқыш және белгісіздік бар, нәтижесінде өнімнің белгілі проблемалары туындады тасымалдау арқылы. Тасымалдау уақыты ұзартылған уақыт (тасымалдау уақыты айына жарты айлық өте жиі кездеседі) өнім клиенттің жеткенде жиі істен шығуына әкеледі. Бұл көптеген нуклик қышқылы реагенттерінің экспорттық кәсіпорындарына қатысты болды.

ПТР реагентінің лиофилденген технологиясы Коронавирустың Novel Nurley қышқылын анықтау реагентін бүкіл әлем бойынша тасымалдауға көмектесті

Лиофилденген ПТР реагенттерін бөлме температурасында тасымалдауға және сақтауға болады, бұл тек тасымалдау құнын төмендетіп қана қоймай, сонымен бірге көлік процесінде туындаған сапа мәселелерін болдырмайды. Сондықтан реагентті лиофилизациялау - экспорттық тасымалдау мәселесін шешудің ең жақсы тәсілі.

Лиофилизация ерітіндіні қатты күйге жұмсартуды, содан кейін су буын вакуумдық күйге қосып, толтыруды қамтиды. Кептірілген ерітінді бірдей құрамы мен әрекеті бар контейнерде қалады. Кәдімгі сұйық реагенттермен салыстырғанда, лиофилденген лиофилденген коронавирус коронавирустық нуклеин қышқылын құрып кету реагенті BIO-ның келесі сипаттамаларына ие:

Өте қатты жылу тұрақтылығы: ол 56 ℃-де, 60 күн ішінде күтуге болады, ал реагенттің морфологиясы мен өнімділігі өзгеріссіз қалады.
Қалыпты температураны сақтау және тасымалдау: суық тізбекті қажет етпейді, ашылғанға дейін төмен температурада сақтаудың қажеті жоқ, суық сақтау орнын толығымен босатыңыз.
Пайдалануға дайын: барлық компоненттерді лиофилизациялау, жүйені конфигурациялаудың қажеті жоқ, мысалы, фермент сияқты компоненттердің жоғалуына жол бермейді.
Бір түтіктегі мультиплекс нысандары: Анықтау мақсаты вирустық генооварацияны болдырмау үшін Коронавирус orf1ab gen, n gen, s гені жабады. Жалған теріс, False RNase P гені ішкі бақылау ретінде пайдаланылады, сонда ішкі бақылау ретінде қолданылады, бұл сапаны бақылаудың клиникалық қажеттілігін қанағаттандыру үшін қолданылады.

SARS-COV-2 IGM / IGG Antiboy Time Test және Novel Treboide жылдам тесті және «SARS-COV-2) Мультиплексиялық ПТР жиынтығы (үш гендікке) Ұлыбританияда белгіленген және ЕО-да қабылданған және өңделетін Америкадағы FDA.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. әрқашан тест жинағының сапасын бірінші кезекте қойды және қуаттылықты кеңейтуге шоғырланған. Компания бүкіл әлемдегі медициналық мекемелерге сапалы ковид-19 сынақтан өткізетін өнімдер мен қызметтерді ұсынады және жаһандық эпидемияның алдын-алу және бақылауға ықпал етеді, бұл жаһандық эпидемияның алдын-алу және бақылауға ықпал етеді.

Ұзақ түймесін басыңыз ~ Сканерлеу және бізбен бірге болыңыз
Электрондық пошта:sales@limingbio.com
Веб-сайт: https://limingbio.com

LimingBio Бразилиядағы Анвиса тіркеу туралы куәлік алды және Индонезиядағы ресми сатып алулар тізіміне кірді9

POST TIME: JUL-06-2020