2020 жылдың 28 қазанында Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. компаниясының SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынақ жинағы АҚШ-тың FDA (EUA) тарапынан қабылданды.Гватемала сертификаты мен Индонезияның FDA сертификатын алған SARS-CoV-2 антигенін анықтау жинағынан кейін бұл тағы бір маңызды оң жаңалық.

1-сурет АҚШ FDA EUA қабылдау хаты

2-сурет SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынақ жинағының Индонезия тіркеу куәлігі

3-сурет SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынақ жинағының Гватемала сертификаты

ПТР нуклеин қышқылын анықтау технологиясымен салыстырғанда иммунологиялық әдістемені тез, ыңғайлы және арзан артықшылықтарға байланысты кеңінен қолдану оңайырақ.Антиденелерді анықтау үшін антигенді анықтаудың терезе кезеңі ертерек, бұл ерте ауқымды скрининг үшін қолайлы және нуклеин қышқылы және антиденелерді анықтау клиникалық көмекші диагностика үшін де үлкен маңызға ие.

Нуклеин қышқылын анықтау әдісі мен антигенді анықтау технологиясының артықшылықтарын салыстыру:

	RT-ПТР нуклеин қышқылын анықтау	Иммунологиялық әдістеме Антигенді анықтау технологиясы
Сезімталдық	Сезімталдық 95% жоғары.Теориялық тұрғыдан, нуклеин қышқылын анықтау вирус шаблондарын күшейте алатындықтан, оның сезімталдығы иммунологиялық анықтау әдістеріне қарағанда жоғары.	Сезімталдық 60% -дан 90% -ға дейін ауытқиды, иммунологиялық әдістер салыстырмалы түрде төмен үлгіні қажет етеді, ал антиген белоктары салыстырмалы түрде тұрақты, сондықтан антигенді анықтау жинағының сезімталдығы тұрақты.
Ерекшелік	95% жоғары	80%-дан астам
Уақытты қажет ететін анықтау	Сынақ нәтижелерін 2 сағаттан астам уақыт ішінде алуға болады, ал жабдыққа және басқа себептерге байланысты орнында жылдам тексеру жүргізу мүмкін емес.	Нәтижелерді шығару үшін үлгіге небәрі 10-15 минут қажет, оны сайтта жылдам тексеруге болады.
Жабдықты пайдалану керек пе	ПТР құралдары сияқты қымбат жабдықты қажет етеді.	Ешқандай жабдық қажет емес.
Бір операция болсын	Жоқ, олардың барлығы пакеттік үлгілер.	мүмкін.
Жұмыстың техникалық қиындығы	Күрделі және кәсіби мамандарды қажет етеді.	Қарапайым және оңай жұмыс істейді.
Тасымалдау және сақтау шарттары	Минус 20℃ температурада тасымалдау және сақтау.	Бөлме температурасы.
Реагент бағасы	Қымбат.	Арзан.

SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы

SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынақ жинағы