Қытай SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынау (мұрындық) өндірушілер мен жеткізушілер |Liming Bio

SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы (мұрын қуысы)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Қысқаша сипаттама:

REF	500200	Техникалық сипаттама	1 сынақтар/қорап ；5 сынақ/қорап ； 20 сынақ/қорап
Анықтау принципі	Иммунохроматографиялық талдау	Үлгілер	Алдыңғы мұрын жағындысы
Мақсатты пайдалану	StrongStep® SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынау кассетасы адамның алдыңғы мұрын жағынды үлгісіндегі SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін анықтау үшін иммунохроматография технологиясын пайдаланады.Бұл тест тек бір рет қолдануға арналған және өзін-өзі тексеруге арналған.Бұл сынақты симптомдар басталғаннан кейін 5 күн ішінде қолдану ұсынылады.Ол клиникалық өнімділікті бағалаумен расталады.

Бізге электрондық поштаны жіберіңіз PDF ретінде жүктеп алыңыз

Өнімнің егжей-тегжейі

Өнімнің тегтері

Өнімнің Жаңа Зеландияда эксклюзивті агенті бар.Сатып алуға қызығушылық танытсаңыз, байланыс ақпараты келесідей:
Мик Диенхофф
Бас меңгеруші
Телефон нөмірі: 0755564763
Ұялы телефон: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
StrongStep® SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынау кассетасы адамның алдыңғы мұрын жағынды үлгісіндегі SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін анықтау үшін иммунохроматография технологиясын пайдаланады.Бұл тест тек бір рет қолдануға арналған және өзін-өзі тексеруге арналған.Бұл сынақты симптомдар басталғаннан кейін 5 күн ішінде қолдану ұсынылады.Ол клиникалық өнімділікті бағалаумен расталады.

КІРІСПЕ
Жаңа коронавирустар totiie p тұқымдасына жатады.COVID-19 – жіті респираторлық жұқпалы ауру.Адамдар әдетте сезімтал.Қазіргі уақытта жаңа cxjronavinis жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады;симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады.Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеуге сүйенсек, инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін.Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады.Кейбір жағдайларда мұрын бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея байқалады.

ПРИНЦИП
StrongStep® SARS-CoV-2 антиген сынағы иммунохроматографиялық сынақты қолданады.SARS-CoV-2-ге сәйкес келетін латекс конъюгацияланған антиденелер (Latex-Ab) нитроцеллюлоза жарғақшасының соңында құрғақ иммобилизацияланады.SARS-CoV-2 антиденелері сынақ аймағында (T) және биотин-BSA бақылау аймағында (C) байланысады.Үлгіні қосқанда, ол латекс конъюгатын регидратациялайтын капиллярлық диффузия арқылы ауысады.Үлгіде болса, SARS-CoV-2 антигендері бөлшектер түзетін конъюгацияланған антиденелермен байланысады.Бұл бөлшектер көрінетін қызыл сызықты тудыратын SARS-CoV-2 антиденелерімен ұсталатын Сынақ аймағына (T) дейін жолақ бойымен қозғалуды жалғастырады.Үлгіде SARS-CoV-2 антигендері болмаса, сынақ аймағында (T) қызыл сызық пайда болмайды.Стрептавидин конъюгаты сынақтың жарамдылығын көрсететін көк сызықта біріктірілген Биотин-BSA арқылы Бақылау аймағында(C) ұсталғанша жалғыз көшуді жалғастырады.

ЖИНАҚ КОМПОНЕНТТЕРІ

1 сынақ/қорап；5 сынақ/қорап:

Жабық фольга дорбаға оралған сынақ құрылғылары	Әрбір құрылғыда түрлі-түсті конъюгаттар мен тиісті аймақтарға алдын ала таралған реактивті реагенттері бар жолақ бар.
Сұйылту буферінің құтылары	0,1 М фосфатты буферлік тұзды ерітінді (PBS) және 0,02% натрий азиді.
Экстракция түтіктері	Үлгілерді дайындау үшін пайдалану.
Тампон пакеттері	Үлгілерді жинау үшін.
Жұмыс станциясы	Буферлік флакондар мен түтіктерді ұстауға арналған орын.
Пакет кірістіру	Пайдалану нұсқаулығы үшін.

20 сынақ/қорап

20 Жеке оралған сынақ құрылғылары	Әрбір құрылғыда түрлі-түсті конъюгаттар мен тиісті аймақтарда алдын ала таралған реактивті реагенттері бар жолақ бар.
2 Экстракция буферінің құтысы	0,1 М фосфатты буферлі физиологиялық ерітінді (P8S) және 0,02% натрий азиді.
20 Экстракция түтіктері	Үлгілерді дайындау үшін пайдалану.
1 жұмыс станциясы	Буферлік флакондар мен түтіктерді ұстауға арналған орын.
1 Бума қосымшасы	Пайдалану нұсқаулығы үшін.

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТІЛГЕН МАТЕРИАЛДАР

Таймер	Уақытты пайдалану үшін.
Кез келген қажетті жеке қорғаныс құралдары

САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

-Бұл жинақ тек IN VITRO диагностикасына арналған.

Сынақты орындамас бұрын нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз.
Бұл өнімде адамның бастапқы материалдары жоқ.

- Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін жинақтың мазмұнын пайдаланбаңыз.

Бүкіл процедура кезінде қолғап киіңіз.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ

Сынақ жинағындағы мөрленген қапшықтарды қапшықта көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде 2-30 C аралығында сақтауға болады.

ҮЛГІЛЕРДІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ

Алдыңғы мұрын жағынды үлгісін немесе өздігінен жағынды жасайтын жеке адам арқылы алынуы мүмкін.

18 жасқа толмаған балаларды олардың aduK қадағалауымен орындау керек.18 жастан асқан ересектер алдыңғы мұрын жағындысын өздігінен жасай алады.Балалар үлгі алу үшін жергілікті нұсқауларды орындаңыз.

, Науқастың бір танауына бір тампонды енгізіңіз.Тампон ұшын танау шетінен 2,5 см (1 дюйм) дейін енгізу керек.Шырыш пен жасушалардың жиналуын қамтамасыз ету үшін тампонды танау ішіндегі шырышты қабат бойымен 5 рет айналдырыңыз.

• Бірдей тампонды пайдаланыңыз, екі мұрын қуысынан адекватты үлгі алынғанына көз жеткізу үшін осы процесті басқа танау үшін қайталаңыз.

Үлгілердің болуы ұсыныладыөңделгенжинаудан кейін мүмкіндігінше тезірек.Үлгілерді аналық температурада (15°C - 30"C) контейнерде сағатына дейін немесе rsfrigeratod кезінде (2°C - 8"C) 24 сағатқа дейін сақтауға болады.^eC) өңдеуге дейін.

ПРОЦЕДУРА

Сынақ құрылғыларын, үлгілерді, буферді және/немесе бақылау құралдарын қолданар алдында бөлме температурасына (15-30°C) жеткізіңіз.

♦Жиналған үлгіні алу түтігін жұмыс орнының белгіленген аймағына қойыңыз.

♦Барлық сұйылту буферін сыртқы радион түтігіне сығыңыз.

♦Үлгі тампонын түтікке салыңыз.Тампонды түтіктің бүйіріне кемінде 15 рет (суға батқанда) күшпен айналдыру арқылы ерітіндіні қатты араластырыңыз.Үздік нәтижелер үлгіні ерітіндіге қатты араластырғанда алынады.

♦Келесі қадамға дейін тампонды экстракция буферіне бір минут бойы сіңіруге рұқсат етіңіз.

♦Тампон алынған кезде иілгіш экстракция түтігінің бүйірін қысу арқылы жағындыдан мүмкіндігінше көп сұйықтықты сығып алыңыз.Адекватты капиллярлық миграция орын алу үшін түтікте кем дегенде 1/2 фут үлгі буферінің ерітіндісі қалуы керек.Қақпақты алынған түтікке салыңыз.

♦Тампонды сәйкес биологиялық қауіпті қоқыс контейнеріне тастаңыз.

♦Алынған үлгілер сынақ нәтижесіне әсер етпестен бөлме температурасында 30 минут бойы сақталуы мүмкін.

♦Бұл сынақ құрылғысын мөрленген қалтасынан шығарып, оны декан, тегіс бетке қойыңыз.Құрылғыны емделушінің немесе бақылаудың идентификациясымен белгілеңіз.Ең жақсы нәтижеге қол жеткізу үшін талдауды 30 минут ішінде орындау керек.

♦Экстракция түтігінен алынған сынаманың 3 тамшысын (шамамен 100 пл) сынақ құрылғысындағы дөңгелек үлгі ұңғымасына қосыңыз.

Үлгі ұңғымасында (S) ауа көпіршіктерін ұстап қалмаңыз және бақылау терезесіне ешқандай ерітінді түсірмеңіз.Сынақ жұмыс істей бастағанда, сіз мембрана бойымен түстің қозғалатынын көресіз.

♦Түсті жолақ(тар) пайда болуы үшін сүйел.Нәтижені 15 минутта визуалды түрде оқу керек.Нәтижені 30 минуттан кейін түсіндірмеңіз.

•Ішінде жағынды бар сынақ түтігін және пайдаланылған сынақ құрылғысын бекітілген биоқауіпті сөмкеге салыңыз және оны жабыңыз, содан кейін оны биоқауіпті қоқыс үшін қолайлы контейнерге тастаңыз.Содан кейін қалған заттарды тастаңыз

•Жууқолыңызды немесе қолды тазартқышты қайта жағыңыз.

Пайдаланылған экстракция түтіктерін және сынақ құрылғыларын сәйкес биологиялық қауіпті қоқыс контейнеріне тастаңыз.

НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ

ТЕСТ ШЕКТЕУЛЕРІ

1- Жинақ мұрыннан SARS-CoV-2 антигендерін сапалы анықтау үшін пайдалануға арналған.
2. Бұл сынақ өміршең (тірі) және өміршең емес SARS-CoV-2-ні анықтайды.Сынақ өнімділігі үлгідегі вирустың (антиген) мөлшеріне байланысты және сол үлгіде орындалған вирустық культура нәтижелерімен сәйкес келуі немесе болмауы мүмкін.
3. Егер үлгідегі антиген деңгейі сынақтың анықтау шегінен төмен болса немесе үлгі дұрыс жиналмаған немесе тасымалданса, емізік теріс нәтиже болуы мүмкін.
4. Сынақ процедурасын орындамау сынақ өнімділігіне кері әсер етуі және/немесе сынақ нәтижесін жарамсыз етуі мүмкін.
5. Сынақ нәтижелері клиникалық тарихпен, эпидемиологиялық деректермен және емделушіні бағалайтын дәрігерге қолжетімді басқа деректермен сәйкес болуы керек.
6.Оң сынақ нәтижелері басқа қоздырғыштармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.
7. Теріс сынақ нәтижелері басқа SARS емес вирустық немесе бактериялық инфекцияларды басқаруға арналмаған.
8. Симптомдары жеті күннен кейін басталған емделушілерден алынған теріс нәтижелер болжамды деп қарастырылуы және қажет болған жағдайда инфекциялық бақылауды қоса, клиникалық басқару үшін FDA рұқсат берген жергілікті молекулалық талдаумен расталуы керек.
9. Үлгі тұрақтылығы бойынша ұсыныстар тұмауға сынаудан алынған тұрақтылық деректеріне негізделген және SARS-CoV-2 өнімділігі әр түрлі болуы мүмкін.Пайдаланушылар үлгілерді жинағаннан кейін үлгілерді мүмкіндігінше тез сынауы керек.
10. COVID-19 диагностикасындағы RT-ПТР талдауының сезімталдығы сынама сапасының нашарлығына немесе қалпына келтіру фазасындағы аурудың уақыт нүктесіне байланысты небәрі 50%-80% құрайды. SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынау құрылғысының сезімталдығы теориялық тұрғыдан әдістемесіне байланысты төмен.
11. Вирустың жеткілікті мөлшерін алу үшін үлгінің әртүрлі учаскелерін жинау және барлық сынама алынған жағындыларды бір түтікке алу үшін екі немесе одан да көп тампондарды пайдалану ұсынылады.
12. Оң және теріс болжамды мәндер таралу көрсеткіштеріне өте тәуелді.
13. Оң сынақ нәтижелері аурудың таралуы төмен болған кезде SARS- CoV-2 белсенділігі аз кезеңдерінде жалған оң нәтижелерді көрсету ықтималдығы жоғары. Жалған теріс сынақ нәтижелері SARS-CoV-2 тудырған аурудың таралуы жоғары болғанда ықтималдығы жоғары. жоғары.
14. Моноклоналды антиденелер мақсатты эпитоп аймағында аздаған аминқышқылдық өзгерістерге ұшыраған SARS-CoV-2 тұмау вирустарын анықтай алмайды немесе сезімталдығы төменірек анықтай алмайды.
15. Бұл сынақтың өнімділігі респираторлық инфекцияның белгілері мен симптомдары жоқ емделушілерде қолдану үшін бағаланбаған және асимптоматикалық адамдарда көрсеткіштері әр түрлі болуы мүмкін.
16. Үлгідегі антигеннің мөлшері аурудың ұзақтығы ұлғайған сайын азаюы мүмкін.Аурудың 5-ші күнінен кейін жиналған үлгілердің RT-ПТР талдауымен салыстырғанда теріс болуы ықтимал.
17. Симптомдардың басталуының алғашқы бес күнінен кейінгі сынақтың сезімталдығы RT-ПТР талдауымен салыстырғанда төмендегені көрсетілді.
18. COVID-19 диагнозының сезімталдығын арттыру үшін антиденені анықтау үшін StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG антиденелерінің экспресс-сынамасын (caW 502090) пайдалану ұсынылады.
19. Virus Transportation medla(VTM) үлгісін пайдалану ұсынылмайды Бұл сынақта тұтынушылар осы үлгі түрін пайдалануды талап етсе, тұтынушылар өздерін растауы керек.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы жинақта берілген жағындылармен расталды.Балама жағындыларды пайдалану жалған нәтижелерге әкелуі мүмкін.
21. COVID-19 диагнозының сезімталдығын арттыру үшін жиі тестілеу қажет.
22. Төмендегі нұсқаларға қарай тітіркенген жабайы түрімен салыстырғанда сезімталдықтың төмендеуі байқалмайды - VOC1 Кент, Ұлыбритания, B.1.1.7 және VOC2 Оңтүстік Африка, B.1.351.

23 Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
24. Оң нәтижелер алынған үлгіде вирустық антигендердің анықталғанын көрсетеді, өзіңізді карантинге қойып, отбасылық дәрігерге дереу хабарлаңыз.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No 12 Huayuan Road, Нанкин, Цзянсу, 210042 PR Қытай.
Тел: +86(25) 85288506
Факс: (0086)25 85476387
Электрондық пошта:sales@limingbio.com
Веб-сайт: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Өнімді орау