МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG сынағы адамның қанында, сарысуында немесе плазмасында SARS-CoV-2 вирусына IgM және IgG антиденелерін бір мезгілде анықтауға арналған жылдам иммундық-хроматографиялық талдау болып табылады.Талдау COVID-19 диагнозында көмекші құрал ретінде пайдаланылады.

КІРІСПЕ
Коронавирус адамдар, басқа сүтқоректілер мен құстар арасында кең таралған, респираторлық, ішек, бауыр және неврологиялық ауруларды тудыратын қапталған РНҚ вирусы.Коронавирустың жеті түрі адам ауруын тудыратыны белгілі.Төрт вирус штаммдары - 229E, OC43, NL63 және HKU1 - кең таралған және әдетте иммунитеті бар адамдарда суық тию белгілерін тудырады.Басқа үш штамм – ауыр жедел респираторлық синдром коронавирусы (SARS-CoV), Таяу Шығыс респираторлық синдромы коронавирусы (MERS-CoV) және 2019 жылғы жаңа коронавирус (COVID-19) – шығу тегі зоонотикалық болып табылады және кейде өлімге әкелетін аурумен, Коронавируспен байланысты. зооноздық, яғни жануарлар мен адамдар арасында жұғуы мүмкін.Инфекцияның жалпы белгілеріне респираторлық симптомдар, безгегі, жөтел, ентігу және тыныс алудың қиындауы жатады.Неғұрлым ауыр жағдайларда инфекция пневмонияға, ауыр жедел респираторлық синдромға, бүйрек жеткіліксіздігіне және тіпті өлімге әкелуі мүмкін.2019 жылғы жаңа коронавирусқа IgM және IgG антиденелері әсер еткеннен кейін 1-2 аптадан кейін анықталуы мүмкін.IgG оң болып қалады, бірақ антидене деңгейі артық уақытта төмендейді.

ПРИНЦИП
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG сынағы иммундық-хроматография принципін пайдаланады.Әрбір құрылғыда құрылғының сынақ терезесінде нитроцеллюлоза мембранасында иммобилизацияланған SARS-CoV-2 спецификалық рекомбинантты антигені бар екі жолақ бар.Түрлі-түсті латекс моншақтарымен конъюгацияланған тышқанның адамға қарсы IgM және антиадам IgG антиденелері сәйкесінше екі жолақтың конъюгаттық төсемінде иммобилизацияланады.Сынақ үлгісі сынақ құрылғысының ішіндегі мембрана арқылы ағып жатқанда, боялған тінтуір адамға қарсы IgM және адамға қарсы IgG антиденелері адам антиденелерімен (IgM және/немесе IgG) латекс конъюгаттық кешендерін құрайды.Бұл кешен SARS-CoV-2 спецификалық рекомбинантты антигенмен ұсталатын сынақ аймағына мембранада әрі қарай жылжиды.Егер үлгіде SARS-CoV-2 вирусы IgG/IgM антиденелері болса, бұл түсті жолақтың пайда болуына әкеледі және бұл сынақтың оң нәтижесін көрсетеді.Сынақ терезесінде бұл түсті жолақтың болмауы сынақтың теріс нәтижесін көрсетеді.Бұл кешен мембранада әрі қарай ешкі тышқанға қарсы антиденемен ұсталатын бақылау аймағына қарай жылжиды және қызыл бақылау сызығын құрайды, ол сынау дұрыс орындалғанда сынақ терезесінде әрқашан пайда болады. үлгіде SARS-CoV-2 вирусына қарсы антиденелердің болуы немесе болмауы.

ЖИНАҚ КОМПОНЕНТТЕРІ
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG сынау картасы фольга қалтасында
2. Үлгі буфері
3. Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТІЛГЕН МАТЕРИАЛДАР
1. Сепцимен жинауға арналған ыдыс
2. 1-20 мкл тамшуыр
3. Таймер

Сынақ АҚШ-та күрделілігі жоғары сынақтарды орындау үшін CLIA сертификаты бар зертханаларға таратумен шектелген.

Бұл сынақты FDA тексермеген.

Теріс нәтижелер жедел SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды.

Жедел инфекцияға күдік болса, SARS-CoV-2-ге тікелей тестілеу қажет.

Антиденелерді сынау нәтижелері жедел SARS-CoV-2 инфекциясын диагностикалау немесе жоққа шығару үшін пайдаланылмауы керек.

Оң нәтижелер HKU1, NL63, OC43 немесе 229E коронавирусы сияқты SARS-CoV-2 емес коронавирус штаммдарымен өткен немесе қазіргі инфекцияға байланысты болуы мүмкін.