SARS-COV-2 антигенге арналған SARS-COV-2 SurdStep жүйелік құрылғы | Жедел тестілеушілер мен жеткізушілер

SARS-COV-2 антигенге арналған күшті жүйелік құрылғы

SARS-COV-2 антигенге арналған SARSTEP жүйелік құрылғы

Қысқаша сипаттама:

Сілтеме	500210	Техникалық шарғы	1 тест / қорап
Анықтау принципі	Иммунохроматографиялық талдау	Үлгі	Сілекей
Мақсатты пайдалану	КүштіSARS-COV-2AntiGen Rap Test үшін жүйелік құрылғыға арналған SARS-COV-2 нуклеоксидті антигенін адам сілекетін анықтауға арналған иммунохроматография технологиясы қолданылады. Бұл тест тек бір ғана қолданылу және өзін-өзі тексеруге арналған. Бұл тестті симптомның 7 күндері 7 күн ішінде пайдалану ұсынылады. LT-ді тамақтанудың дерлік бағалауы қолдайды.

Бізге электрондық хат жіберіңіз PDF ретінде жүктеп алыңыз

Өнімнің бөлшегі

Өнім тегтері

Мақсатты пайдалану

SARS-COV-2 антигенге арналған SurressTep® жүйелік құрылғы адам сілекейінде SARS-2 якратталған антигенді анықтау үшін иммунохроматография технологиясы қолданылады. Бұл тест тек бір ғана қолданылу және SEI-тестілеуге арналған. Бұл сынақты симптомның 7 күні ішінде пайдалану ұсынылады, ол клиникалық өнімділікті бағалау арқылы қолдау көрсетіледі.

Кіріспе

Коронавирустардың романы 0 goode-ге жатады. Ковид-19 - жедел респираторлық жұқпалы ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта, Коронавирустың жаңа инфекциясы жұқтырған пациенттер ағымдық эпидемиологиялық зерттеуге негізделген инфекцияның негізгі көзі болып табылады, инкубация кезеңі 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністерге қызба, шаршау және құрғақ жөтел кіреді. Мұрынның бітелуі, мұрын, жұлдыру, жұлдыру, миальгия және диарея бірнеше жағдайда кездеседі.

Қағида

SARS-COV-2 антиген антиген сынағы үшін SurressStem® жүйелік құрылғы иммунохроматографиялық тест қолданылады, бұл жинақ сынақ картасының алдыңғы жағындағы сілекей үлгілерінен сілекей үлгілерін жинайды, ал сілекей үлгілері капиллярлық әсерлер бойынша алға жылжиды. Егер үлгіде SARS-COV-2 N Protein антигені анықталса, иммундық кешен қалыптастыру үшін латекс бетіне белгіленген антиденелермен байланыстырылады. Құрылған иммундық кешен шырышты қабықтың талшықты талшықты анықтау сызығына, оралған антиденелерді анықтау және фуксияны анықтау сызығын (T-лин) пішінді (T-лин) пішінді түрту үшін, сэш-Ков-2 антигені оң; Егер T-Line түсін көрсетпесе, бұл теріс нәтиже. Азот қышқылы талшықты мембранадағы тағы бір сызық Стрептивидин антиденелерімен тиімді тестілеу процесін көрсету үшін сапаны бақылау желісі ретінде (C сызық) салынған.

САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

• Бұл жинақ тек in vitro диагностикалық пайдалануға арналған.
• Бұл жинақты медициналық немесе медициналық емес персоналмен пайдалануға болады.
• Тестілеуден бұрын нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.
• Бұл өнімде адами көздер материалдары жоқ.
• Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін жинақ мазмұнын пайдаланбаңыз.
• Барлық үлгілерді инфекциялық ретінде ұстаңыз.
• Тамшам рецентін аузыңызбен және темекі шекпеңіз және талдау кезінде темекі шегу немесе тамақтану жоқ.
• Бүкіл процедурада қолғап киіңіз.

Сақтау және тұрақтылық

Сынақ жинағындағы герметикалық дорбалар дорбада көрсетілгендей сақтау мерзімі ішінде 2-30 ° C аралығында сақталуы мүмкін.

Үлгіні жинау және сақтау

Үздік сілекей үлгілері таңертең жай оянғаннан кейін жиналуы керек. Сілекей үлгісін жинамас бұрын ештеңе ішпеңіз немесе ішпеңіз. Мұны кофе ішкенге дейін, таңғы ас ішіп немесе тістеріңізді щеткамен жасар алдында жасаңыз немесе сіз 30 минут ішінде ештеңе қоспағанша күте тұрыңыз.

Рәсім

Қолданар алдында тестілеуді бөлме температурасына (15-30 ° C) алыңыз.
1-қадам:
Сөмкені ашып, сынақ құралын алыңыз, сынақ құрылғысының ұшының қақпағын ашыңыз.
2-қадам:
• Кассетаны ұстаңыз, сілекей адсорбциялық таяқшасын тілдің астына қойыңыз, адсорбция таяқшасын және тілді кем дегенде 120 секундқа мықтап салыңыз.
• Құрылғыны тік ұстап тұрыңыз және сілекей сұйықтықтарын с жолына дейін жоғарылатыңыз, содан кейін қақпақты қайтадан қосыңыз.
• Құрылғыны гинотезді жұмыс дорбасына қойыңыз.
3-қадам:
Қайта ретке келтіріп, 14 минуттан кейін қайта қарауды оқыңыз.
Қалдықтарды биохаз-доданың контейнеріне қауіпсіз түрде тастаңыз.

Сапаны бақылау

Ішкі процедуралық басқару элементтері тестке қосылады. Бақылау аймағында пайда болатын көк топ (C) ішкі процедуралық бақылау болып саналады. Бұл үлгінің жеткілікті көлемін және дұрыс процедуралық техниканы растайды.

Тестектің шектеулері

1. Жинақ сілекейден SARS-COV-2 антигендерін сапалы анықтауға арналған.
2. Бұл сынақ өміршең (тірі) және өміршең болмайтын SARS-COV-2 анықтайды. Сынақ өнімділігі үлгідегі вирустың (антигеннің) мөлшеріне байланысты және вирустық мәдениеттің нәтижелерімен байланысты немесе сәйкес келмеуі мүмкін.
3
4. Тестілеу процедурасын орындамау тестілеу нәтижелеріне теріс әсер етуі және тест нәтижесін жарамсыз етуі мүмкін.
5. Жинақ тек болжамды скринингке арналған. Теріс нәтижелер SARS-COV-2 инфекциясын және жұқпалы емес адамды шығармайды. Егер симптомдар болса, одан әрі тестілеуді іздеңіз.
6. Тест нәтижелері клиникалық тарихпен, эпидемиологиялық мәліметтермен және пациентті бағалайтын клиникке қол жетімді басқа мәліметтермен байланысты болуы керек.
7. Тест нәтижелері басқа патогендермен бірлескен инфекцияларды жоққа шығармайды және адамның жұқпалы екенін анықтай алмайды.
8. Теріс тест нәтижелері басқа SARS вирустық немесе бактериялық инфекцияларында басқаша басқаруға арналмаған.
9. Симптомы бар науқастардың теріс нәтижелері, қажет болған жағдайда, қажет болған жағдайда, клиникалық басқару, оның ішінде инфекцияны бақылау үшін жергілікті FDA уәкілетті молекулалық талдаулармен және расталған болуы керек.
10. Үлгіні тұрақтылық бойынша ұсыныстар Тұмаудың тестілеуінен және өнімділік SARS-COV-2-мен ерекшеленуі мүмкін. Пайдаланушылар үлгілерді үлгіні жинағаннан кейін тезірек тексеріп отыруы керек.
11. Ковид-19 диагнозындағы RT-PCR талдауының сезімталдығы қалпына келтіру кезеңіндегі сапасыз немесе аурудың нашарлауы және т.с.с.с.с-2 антигендік жылдамдыққа байланысты 50% -80% құрайды. оның әдіснамасына байланысты төмен.
12. Оң және теріс болжамды мәндер таралу тарифтеріне өте тәуелді.
Оң сынақ нәтижелері аз / жоқ кезеңдер кезінде жануарлардың аз кезеңінде пайда болуы ықтимал, өйткені ауру таралуы төмен болған кезде, аурудың таралуы аз.
13. Моноклоналды антиденелер аз сезімталдықты анықтай алмауы немесе аз сезімталдықты анықтай алмауы немесе анықтай алмауы мүмкін, олар SARS-COV-2 тұмауының вирусымен анықталуы мүмкін, олар мақсатты эпитопқышының өзгеруі.
14. Осы тестілеуді қоймада респираторлар мен тыныс алу инфекциясының белгілері жоқ пациенттерде қолдануға бағаланбады, ал жұмыс істемеуі асимптоматикалық адамдарға әртүрлі болуы мүмкін.
15. Үлгідегі антиген мөлшері аурудың ұзақтығының жоғарылауы мүмкін, өйткені аурудың ұзақтығы жоғарылайды.
Аурудан 7-ші күннен кейін жиналған үлгілер RT-PCR талдауымен салыстырғанда теріс болуы ықтимал.
Тестілеудің жеті күндік симптомдардың басталғанынан кейін сезімталдығы RT-PCR талдауымен салыстырғанда төмендетілгені белгілі болды.
16. Егер тұтынушылар осы үлгі түрін қолдануды талап етсе, вирустық тасымалдау медиасы (VTM) үлгілерін пайдалану ұсынылмайды, егер тұтынушылар осы үлгі түрін қолдануды талап етсе, клиенттер өздерін тексеруі керек.
17. Ковид-19 диагностикасының сезімталдығын арттыру үшін жиі тестілеу қажет.
18. Жабайы түрімен салыстырғанда, келесі нұсқалармен салыстырғанда, сезімталдыққа түспеуге болмайды.1.1.1.7; B.1.351; Б.1.2; Б.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Оң нәтижелер вирустық антигендер алынғанын көрсетеді, бұл қолданылып алынған үлгілерде анықталғанын көрсетеді, өзін-өзі карантинге және отбасылық дәрігерге жедел және / немесе сіздің жергілікті денсаулық сақтау басқармаңызға хабарлаңыз.

Позитивті келісім: (PPA) = 98,02% (93,03% ~ 99,76%) *

Теріс пайыздық келісім: (NPA) = 100% (98,23% ~ 100%) *

Жалпы сәйкестік деңгейі = 98,76%

* 95% сенімділік аралығы

Аналитикалық қойылым

а) анықтау шегі (LOD):

Сынақтың анықталу шегі (LoD) инактивацияланған SARS-COV-2 шектеулі қабілетсіздігін қолдану арқылы анықталды. Бұл Қытайдың CDC-де оқшауланған Коронавирс-2 (Сарс-Ков-2), β-пропиолактонмен белсенді емес. Материал тоңазытылған Цидтің концентрациясында тоңазытылған₅₀5.00 x10⁵/ мл.
SARS-COV-2-ді анықтау үшін тікелей сілекейді қолдану кезінде талдауды көрсету. Бұл зерттеуде шамамен 50 метр вирустың сұйылтуы сілекей теріс үлгісі болды.
Лод үш сатыда анықталды:

1. LOD скрининг

Инактивацияланған вирустың 10 еселенген тозуы теріс сілекейде жасалды және жоғарыда сипатталған әр зерттеу үшін өңделген. Бұл таратқыштар үш данада сыналды. Лод диапазонын табу үшін 3 позицияның 3-ін көрсететін концентрация таңдалды.

2. LOD диапазонын табу

Бес (5) дубльді дұздықтың TCID-тен жасалған₅₀5.00 x10²/ мл-ден жоғары сипатталған зерттеу үшін өңделген теріс сілекейдегі концентрация. Бұл таратқыштар үш данада сыналды. Лод растау үшін 3 позицияның 3-ін көрсететін концентрация таңдалды.

3. Лодты растау

Тоид шоғырлануы₅₀2.50 x10²/ ML тарату жиырма (20) нәтиже үшін сыналды. Жиырма (20) он тоғыз (19) он тоғыз (19) оң болды.
Қорытынды:
Осы тестілеуге сүйенсек, шоғырлану келесідей расталды:
LOD: TCID₅₀2.50 x10²/ мл

б) кросс-реактивтілік:

SARS-COV-2 SARS-COV-2 жүйелік құрылғысының кросс-реактивтілігі Әр түрлі микроорганизмдерді (10⁶ CFU / ML), вирустарын (10⁵ PFU / ML) және күшті матрицаларды сынау арқылы бағаланды SARS-COV-2 антигенді жылдам сынақ жүйесі.
Әр организм мен вирус үш данада сыналды. Осы зерттеу нәтижесінде жасалған мәліметтер негізінде SARS-COV-2 антигенге арналған ScressStem® жүйелік құрылғы ағзалармен немесе вирустармен өзара әрекеттеспейді.

в) Кедергі: зат:

SARSSTEP® SARS-COV-2 антигенінің Ықтимал аралас араласуға арналған қосалқы заттары әр түрлі заттарды концентрациясы бар түрлі заттарды сынау арқылы бағаланды. Әр зат үш данада сыналды. Осы зерттеу нәтижелері бойынша, осы зерттеу нәтижелері бойынша SARSSTEP® SARS-COV-2 антиген жылдамдығы тексерілген заттарға кедергі келтірмейді.