PROM жылдам сынағы

Қысқаша сипаттама:

REF 500170 Техникалық сипаттама 20 сынақ/қорап
Анықтау принципі Иммунохроматографиялық талдау Үлгілер Вагинальды разряд
Мақсатты пайдалану StrongStep® PROM экспресс-тесті – жүктілік кезіндегі вагинальды секрециядағы амниотикалық сұйықтықтан IGFBP-1 анықтауға арналған визуалды интерпретацияланған, сапалы иммунохроматографиялық сынақ.


Өнімнің егжей-тегжейі

Өнімнің тегтері

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Күшті қадам®PROM сынағы – жүктілік кезіндегі вагинальды секрециядағы амниотикалық сұйықтықтан IGFBP-1 анықтауға арналған визуалды интерпретацияланған, сапалы иммунохроматографиялық сынақ.Сынақ жүкті әйелдердегі ұрық мембраналарының (ROM) жыртылуын диагностикалауға көмектесетін кәсіби қолдануға арналған.

КІРІСПЕ
Амниотикалық сұйықтықтағы IGFBP-1 (инсулин тәрізді өсу факторын байланыстыратын ақуыз-1) концентрациясы ана сарысуындағыдан 100-ден 1000 есеге дейін жоғары.IGFBP-1 әдетте қынапта болмайды, бірақ ұрық қабықшалары жарылғаннан кейін IGFBP-1 жоғары концентрациясы бар амниотикалық сұйықтық вагинальды секрециямен араласады.StrongStep® PROM сынағында вагинальды секреция үлгісі стерильді полиэфирлі тампонмен алынады және үлгі Үлгі экстракция ерітіндісіне экстракцияланады.Ерітіндіде IGFBP-1 бар болуы жедел сынақ құрылғысының көмегімен анықталады.

ПРИНЦИП
Күшті қадам®PROM Test түсті иммунохроматографиялық, капиллярлық ағын технологиясын пайдаланады.Сынақ процедурасы үлгі буферінде тампонды араластыру арқылы вагинальды жағындыдан IGFBP-1 ерітіндісін қажет етеді.Содан кейін аралас үлгі буфері сынақ кассета үлгісіне құдыққа қосылады және қоспа мембрана беті бойымен қозғалады.Үлгіде IGFBP-1 болса, ол түсті бөлшектермен конъюгацияланған бастапқы анти-IGFBP-1 антиденелерімен кешен түзеді.Содан кейін кешен нитроцеллюлоза мембранасымен қапталған екінші анти-IGFBP-1 антиденелерімен байланысады.Бақылау сызығымен бірге көрінетін сынақ сызығының пайда болуы оң нәтижені көрсетеді.

ЖИНАҚ КОМПОНЕНТТЕРІ

20 Жеке бакed сынақ құрылғылары

Әрбір құрылғыда түрлі-түсті конъюгаттар мен тиісті аймақтарда алдын ала қапталған реактивті реагенттер бар жолақ бар.

2ЭкстракцияБуферлік құты

0,1 М фосфатты буферлік тұзды ерітінді (PBS) және 0,02% натрий азиді.

1 Оң бақылау жағындысы
(тек сұрау бойынша)

Құрамында IGFBP-1 және натрий азиді бар.Сыртқы бақылау үшін.

1 Теріс бақылау жағындысы
(тек сұрау бойынша)

Құрамында IGFBP-1 жоқ.Сыртқы бақылау үшін.

20 Экстракциялық түтіктер

Үлгілерді дайындау үшін пайдалану.

1 Жұмыс станциясы

Буферлік флакондар мен түтіктерді ұстауға арналған орын.

1 Пакет кірістіру

Пайдалану нұсқаулығы үшін.

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТІЛГЕН МАТЕРИАЛДАР

Таймер Уақытты пайдалану үшін.

САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
■ Тек кәсіби in vitro диагностикалық қолдану үшін.
■ Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.Фольга қапшығы зақымдалған болса, сынақты пайдаланбаңыз.Сынақтарды қайта қолданбаңыз.
■ Бұл жинақта жануарлардан алынатын өнімдер бар.Жануарлардың шығу тегі және/немесе санитарлық жағдайы туралы сертификатталған білім трансмиссивті патогендік агенттердің жоқтығына толық кепілдік бермейді.Сондықтан бұл өнімдерді жұқпалы болуы мүмкін деп санау және әдеттегі қауіпсіздік шараларын сақтай отырып өңдеу ұсынылады (ішуге немесе деммен жұтуға болмайды).
■ Алынған әрбір үлгі үшін жаңа үлгі жинау контейнерін пайдалану арқылы үлгілердің айқас ластануын болдырмаңыз.
■ Кез келген сынақты орындамас бұрын бүкіл процедураны мұқият оқып шығыңыз.
■ Үлгілер мен жинақтармен жұмыс істейтін жерде тамақ ішпеңіз, ішпеңіз немесе темекі шекпеңіз.Барлық үлгілерді олардың құрамында инфекция қоздырғыштары бар сияқты ұстаңыз.Процедура барысында микробиологиялық қауіптерге қарсы белгіленген сақтық шараларын сақтаңыз және үлгілерді дұрыс тастау үшін стандартты процедураларды орындаңыз.Үлгілерді талдау кезінде зертханалық пальто, бір рет қолданылатын қолғап және көзді қорғау сияқты қорғаныс киімдерін киіңіз.
■ Әртүрлі лоттардағы реагенттерді ауыстырмаңыз немесе араластырмаңыз.Ерітінді бөтелкелерінің қақпақтарын араластырмаңыз.
■ Ылғалдылық пен температура нәтижелерге кері әсер етуі мүмкін.
■ Талдау процедурасы аяқталғаннан кейін жағындыларды 121°C температурада кемінде 20 минут автоклавтағаннан кейін абайлап тастаңыз.Немесе оларды қоқысқа тастамас бұрын бір сағат бойы 0,5% натрий гипохлоридімен (немесе тұрмыстық ағартқышпен) өңдеуге болады.Қолданылған сынақ материалдары жергілікті, штаттық және/немесе федералды ережелерге сәйкес жойылуы керек.
■ Жүкті науқастармен цитологиялық щеткаларды қолданбаңыз.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
■ Жинақты 2-30°C температурада жабық қапшықта көрсетілген жарамдылық мерзімі біткенше сақтау керек.
■ Сынақ пайдаланылғанға дейін жабық қалтада қалуы керек.
■ Мұздатпаңыз.
■ Осы жинақтағы құрамдастарды ластанудан қорғау үшін мұқият болу керек.Микробтық ластану немесе жауын-шашын белгілері болса, қолданбаңыз.Бөлу жабдықтарының, контейнерлердің немесе реагенттердің биологиялық ластануы жалған нәтижелерге әкелуі мүмкін.

ҮЛГІЛЕРДІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
Тек Dacron немесе Rayon ұштары бар пластикалық біліктері бар стерильді тампондарды пайдаланыңыз.Жинақтарды өндіруші жеткізген тампонды пайдалану ұсынылады (тампондар бұл жинақта жоқ, тапсырыс туралы ақпарат алу үшін өндірушіге немесе жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз, каталог нөмірі 207000).Басқа жеткізушілердің жағындылары расталмаған.Мақта ұштары немесе ағаш біліктері бар тампондар ұсынылмайды.
■ Үлгі стерильді полиэфир тампонын пайдаланып алынады.Үлгіні цифрлық зерттеуді және/немесе трансвагинальды ультрадыбысты жүргізер алдында жинау керек.Үлгіні алу алдында жағындымен ешнәрсеге тимеуге тырысыңыз.Таяқшаның ұшын қарсылық анықталғанша қынапқа артқы тесікке қарай абайлап енгізіңіз.Немесе үлгіні стерильді айназды зерттеу кезінде артқы тесіктен алуға болады.Тампонды қынапта 10-15 секунд қалдыру керек, ол қынаптық секрецияны сіңіреді.Тампонды абайлап шығарыңыз!
■ Сынақ дереу өтуі мүмкін болса, тампонды экстракция түтігіне салыңыз.Егер дереу сынақтан өткізу мүмкін болмаса, пациент үлгілерін сақтау немесе тасымалдау үшін құрғақ тасымалдау түтігіне салу керек.Тампондарды бөлме температурасында (15-30°C) 24 сағат немесе 4°C температурада 1 апта немесе -20°C температурада 6 айдан артық емес сақтауға болады.Сынақ алдында барлық үлгілерді 15-30°C бөлме температурасына дейін жеткізу керек.

ПРОЦЕДУРА
Сынақтарды, үлгілерді, буферді және/немесе бақылау құралдарын қолданар алдында бөлме температурасына (15-30°C) жеткізіңіз.
■ Таза Экстракция түтігін жұмыс станциясының белгіленген аймағына қойыңыз.Экстракция түтігіне 1 мл экстракция буферін қосыңыз.
■ Үлгі жағындысын түтікке салыңыз.Тампонды түтіктің бүйіріне кемінде он рет (суға батқанда) күшпен айналдыру арқылы ерітіндіні қатты араластырыңыз.Үздік нәтижелер үлгіні ерітіндіге қатты араластырғанда алынады.
■ Тампон алынған кезде иілгіш экстракция түтігінің бүйірін қысу арқылы жағындыдан мүмкіндігінше көп сұйықтықты сығып алыңыз.Адекватты капиллярлық миграция орын алу үшін үлгі буферінің ерітіндісінің кем дегенде 1/2 бөлігі түтікте қалуы керек.Қақпақты алынған түтікке киіңіз.
Тампонды сәйкес биологиялық қауіпті қоқыс контейнеріне тастаңыз.
■ Алынған үлгілер сынақ нәтижесіне әсер етпестен бөлме температурасында 60 минут бойы сақталуы мүмкін.
■ Сынақты жабылған дорбасынан шығарып, оны таза, тегіс бетке қойыңыз.Құрылғыны емделушінің немесе бақылаудың идентификациясымен белгілеңіз.Ең жақсы нәтижеге қол жеткізу үшін талдауды бір сағат ішінде орындау керек.
■ Экстракция түтігінен алынған сынаманың 3 тамшысын (шамамен 100 мкл) сынақ кассетасындағы үлгі ұясына қосыңыз.
Үлгі ұңғымасында (S) ауа көпіршіктерін ұстаудан аулақ болыңыз және бақылау терезесіне ешқандай ерітінді түсірмеңіз.
Сынақ жұмыс істей бастағанда, сіз мембрана бойымен түстің қозғалатынын көресіз.
■ Түсті жолақ(лар) пайда болғанша күтіңіз.Нәтижені 5 минуттан кейін оқу керек.Нәтижені 5 минуттан кейін түсіндірмеңіз.
Қолданылған сынақ түтіктері мен сынақ кассеталарын биологиялық қауіпті қоқыс контейнеріне тастаңыз.
НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ

ОҢНӘТИЖЕ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Мембранада екі түсті жолақ пайда болады.Бір жолақ басқару аймағында (C) және басқа жолақ сынақ аймағында (T) пайда болады.

ТЕРІСНӘТИЖЕ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Басқару аймағында (C) тек бір түсті жолақ пайда болады.Сынақ аймағында (T) айқын түсті жолақ пайда болмайды.

ЖАРАМСЫЗНӘТИЖЕ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Басқару жолағы пайда болмайды.Көрсетілген оқу уақытында бақылау жолағын жасамаған кез келген сынақ нәтижелері жойылуы керек.Процедураны қарап шығыңыз және жаңа сынақпен қайталаңыз.Егер мәселе шешілмесе, жинақты пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

ЕСКЕРТУ:
1. Сынақ аймағындағы түс қарқындылығы (T) үлгіде бар бағытталған заттардың концентрациясына байланысты өзгеруі мүмкін.Бірақ бұл сапалы сынақ арқылы заттардың деңгейін анықтау мүмкін емес.
2. Үлгі көлемінің жеткіліксіздігі, дұрыс жұмыс істемеу процедурасы немесе мерзімі өтіп кеткен сынақтарды орындау басқару жолағының істен шығуының ең ықтимал себептері болып табылады.

САПА БАҚЫЛАУЫ
■ Тестке ішкі процедуралық бақылаулар кіреді.Басқару аймағында (C) пайда болатын түсті жолақ ішкі оң процедуралық бақылау ретінде қарастырылады.Ол жеткілікті үлгі көлемін және дұрыс процедуралық техниканы растайды.
■ Сынақтардың дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін жинақтарда сыртқы процедуралық бақылаулар (тек сұрау бойынша) қамтамасыз етілуі мүмкін.Сондай-ақ, басқару элементтері сынақ операторының дұрыс өнімділігін көрсету үшін пайдаланылуы мүмкін.Оң немесе теріс бақылау сынамасын орындау үшін бақылау жағындысын үлгі жағындысы сияқты өңдейтін Сынақ процедурасы бөліміндегі қадамдарды орындаңыз.

ТЕСТ ШЕКТЕУЛЕРІ
1. Сынақ нәтижелері бойынша сандық интерпретация жасалмауы керек.
2. Алюминий фольгадан жасалған қалта немесе қаптың тығыздағыштары бүтін болмаса, сынақты пайдаланбаңыз.
3. Оң күшті қадам®PROM тестінің нәтижесі үлгіде амниотикалық сұйықтықтың бар-жоғын анықтағанымен, жарылған жерді анықтамайды.
4. Барлық диагностикалық сынақтар сияқты, нәтижелер басқа клиникалық нәтижелер аясында түсіндірілуі керек.
5. Ұрық қабықшаларының жыртылуы орын алса, бірақ амниотикалық сұйықтықтың ағуы үлгі алынғанға дейін 12 сағаттан астам уақыт бұрын тоқтаса, IGFBP-1 қынаптағы протеазалармен ыдырауы және сынақ теріс нәтиже беруі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

Кесте: StrongStep®PROM Test және басқа бренд PROM Test

Салыстырмалы сезімталдық:
96,92% (89,32%-99,63%)*
Салыстырмалы ерекшелік:
97,87% (93,91%-99,56%)*
Жалпы келісім:
97,57% (94,42%-99,21%)*
*95% сенімділік аралығы

 

Басқа бренд

 

+

-

Барлығы

StrongStep®БІТІРУ КЕШІ Сынақ

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

Аналитикалық сезімталдық
Алынған үлгідегі IGFBP-1 анықталатын ең аз мөлшері 12,5 мкг/л.

Кедергі жасайтын заттар
Аппликаторды немесе жатырдың қынаптық секрециясын майлау материалдарымен, сабындармен, дезинфекциялық құралдармен немесе кремдермен ластамау үшін абай болу керек.Майлау материалдары немесе кремдер үлгінің аппликаторға сіңуіне физикалық кедергі келтіруі мүмкін.Сабындар немесе дезинфекциялау құралдары антидене-антиген реакциясына кедергі келтіруі мүмкін.
Ықтимал кедергі жасайтын заттар жатыр мойны секрецияларында анық болуы мүмкін концентрацияларда сыналған.Төмендегі заттар көрсетілген деңгейде сыналған кезде талдауға кедергі келтірмеді.

Зат Шоғырлану Зат Шоғырлану
Ампициллин 1,47 мг/мл Простагландин F2 0,033 мг/мл
Эритромицин 0,272 мг/мл Простагландин Е2 0,033 мг/мл
Ананың зәрінің 3-ші триместрі 5% (көлем) МонистатР (миконазол) 0,5 мг/мл
Окситоцин 10 ХБ/мл Индиго Кармин 0,232 мг/мл
Тербуталин 3,59 мг/мл Гентамицин 0,849 мг/мл
Дексаметазон 2,50 мг/мл БетадинР гелі 10 мг/мл
MgSO47H2O 1,49 мг/мл BetadineR тазартқыш 10 мг/мл
Ритодрин 0,33 мг/мл K-YR желе 62,5 мг/мл
Дермицид Р 2000 25,73 мг/мл    

ӘДЕБИЕТТЕР
Erdemoglu және Mungan T. Жатыр-қынаптық секрециялардағы инсулинге ұқсас өсу факторын байланыстыратын протеин-1 анықтаудың маңыздылығы: нитразин сынағымен және амниотикалық сұйықтық көлемін бағалаумен салыстыру.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Кубота Т және Такеучи Х. Мембраналардың жарылуы үшін диагностикалық құрал ретінде протеин-1 байланыстыратын инсулин тәрізді өсу факторын бағалау.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Рутанен Е.М. және т.б.Ұрықтың жарылған мембраналарын диагностикалауда инсулин тәрізді өсу факторын байланыстыратын протеин-1 үшін жылдам жолақ сынамасын бағалау.Клин Чим Акта (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Жатыр мойны / вагинальды секрециялардағы ақуыз-1 байланыстыратын инсулинге ұқсас өсу факторын өлшеу: ұрықтың жарылған мембраналарын диагностикалауда ROM-тексеру мембраналық иммундық талдаумен салыстыру.Клин Чим Акта (1993) 214:73-81.

РӘМБЕРЛЕР ГЛОССАРИЙІ

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Каталог нөмірі

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Температураны шектеу

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Пакеттік код

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

In vitro диагностикалық медициналық құрылғы

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

Қолдану

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

Өндіруші

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

үшін жеткіліктісынақтар

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

Қайта пайдаланбаңыз

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Еуропалық қауымдастықтағы уәкілетті өкіл

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

98/79/EC IVD медициналық құрылғылар директивасына сәйкес CE белгісі бар


  • Алдыңғы:
  • Келесі:

  • Хабарламаңызды осында жазып, бізге жіберіңіз